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食药监总局:8家药企注册临床试验数据涉假

发布时间:2018-12-06 20:24:36

食药监总局:8家药企注册临床试验数据涉假

  食药监总局将继续对待审的申请进行核查,对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚,确保审批药品的真实有效。

  国家药品监管总局11日发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。

  据介绍,自7月发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,食药监总局要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。根据对企业报送数据的分析和相关举报,食药监总局核查中心选取了部分生物等效性试验数据真实性存疑的品种进行第一批现场检查。

  经查,海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片,浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片,河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片,青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片,浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片,海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂,广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片,山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液等8家企业11个品种,其申报资料的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。食药监总局决定对其注册申请不予批准。

  食药监总局表示,所有已申报生产并待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查,凡自查发现存在不真实问题的品种,应主动报告食药监总局,撤回相关申请。主动报告问题品种的临床试验机构或临床试验合同研究组织,将免予处罚。同时,食药监总局将继续对待审的申请进行核查,对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚,确保审批药品的真实有效。